Remédio à base de maconha dobra valor de farmacêutica
Londres – Um medicamento experimental à base de cannabis se mostrou eficaz no tratamento de crianças com uma forma rara e grave de epilepsia em um teste clÃnico ansiosamente aguardado, mais do que dobrando o valor de sua fabricante, a GW Pharmaceuticals .
O estudo sobre o efeito do Epidiolex na sÃndrome de Dravet é o primeiro dos quatro testes do estágio final da Fase 3 para epilepsia, cujos resultados são esperados ainda este ano e que a GW espera confirmarem os benefÃcios terapêuticos dos canabinóides, substâncias ativas encontradas na maconha.
A GW disse nesta segunda-feira que o teste com 120 pacientes mostrou que aqueles que tomaram Epidiolex obtiveram uma redução mensal média de 39% nas convulsões em comparação com uma redução de 13% entre os que usaram o placebo.
A diferença foi altamente significativa do ponto de vista estatÃstico, e o otimismo a respeito das vendas futuras do remédio fizeram as ações da GW subirem 116% por volta das 11h40 (horário de BrasÃlia) desta segunda-feira.
“Isso mostra que os canabinóides podem produzir dados clÃnicos animadores e importantes e que representam uma nova classe de medicamentos altamente promissores, com sorte para uma série de doenças”, disse o executivo-chefe da empresa, Justin Gover, à Reuters.
À luz de dados positivos, Gover afirmou que agora a GW irá solicitar uma reunião com a agência de alimentos e drogas dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) para debater seus planos de requisitar autorização para tratar esta forma de epilepsia em particular.
Atualmente não há terapias para a sÃndrome de Dravet aprovadas pela FDA.
O Epidiolex, que é ministrado como xarope infantil, também está sendo testado em um estudo de Fase 3 para outro tipo raro de epilepsia chamado sÃndrome de Lennox-Gastaut e também deve produzir resultados em 2016, e um estudo em fase final para esclerose tuberosa, uma terceira forma de epilepsia, deve começar em breve.
Analistas acreditam, em média, que o medicamento pode gerar vendas anuais de 1,1 bilhão de dólares até 2021,de acordo com previsões compiladas pela Thomson Reuters Cortellis.
Medicamentos derivados da maconha podem deixar de ser devaneio
(Bloomberg) — Dar maconha à s crianças normalmente é um delito, e não o motivo de um aumento de mais de 100 por cento no preço de uma ação.
A GW Pharma é a exceção. Na segunda-feira, a empresa reportou que o seu medicamento Epidiolex, derivado da cannabis, que está em estágio avançado de testes, reduziu substancialmente o número de convulsões em pacientes com uma forma difÃcil de tratar de epilepsia pediátrica chamada sÃndrome de Dravet.
As ações da GW deram um salto de 120 por cento com a notÃcia. A empresa é, atualmente, uma das únicas 10 companhias do Nasdaq Biotech Index a fornecer um crescimento positivo de preço das ações neste ano e tem o segundo melhor desempenho deste ano no Ãndice. Até segunda-feira, a GW registrava queda de mais de 40 por cento no ano.
O sucesso do Epidiolex não seria uma boa notÃcia apenas para os pacientes e para a GW, ajudando a eliminar o gosto amargo de alguns fracassos em testes passados. Seria também uma evidência de que essas drogas podem ser efetivas além dos tratamentos médicos tradicionais baseados na maconha.
O debate barulhento e frequentemente politizado a respeito da maconha medicinal é bastante conhecido. Menos conhecidos são os esforços das empresas farmacêuticas para encontrar tratamentos à base de maconha de foco restrito.
As empresas têm sugerido que os derivados da cannabis poderiam tratar todo tipo de doença, desde o diabetes até a esquizofrenia, mas o progresso tem sido lento. A GW, que existe desde 1998, já tem aprovação fora dos EUA para um medicamento chamado Sativex, que serve para tratar outra doença. Entre os parceiros da empresa para o desenvolvimento e a venda desse remédio estão gigantes farmacêuticas como Bayer e Otsuka.
Mas levar esse medicamento ao mercado no Reino Unido foi uma saga de vários anos, e a crucial aprovação da FDA, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, é frustrada há tempos — assim como receitas significativas. As tarifas com pesquisa e desenvolvimento das empresas parceiras, na verdade, superaram substancialmente as vendas.
Um medicamento para convulsões aprovado nos EUA seria um negócio muito maior que o Sativex. O Epidiolex, do qual a GW é a única dona, é feito de canabidiol lÃquido à base da planta, o outro grande canabinoide presente na maconha. A substância não é psicoativa e não inclui tetraidrocanabinol.
A GW está testando o medicamento em um outro distúrbio convulsivo raro, com resultados esperados para o final deste ano. Dependendo de como esse teste e um segundo estudo sobre a sÃndrome de Dravet se saÃrem, a empresa decidirá quando e com que abrangência pedirá aprovação à FDA. Se for aprovado para uso contra ambas as doenças raras, o medicamento ganhará o status de droga “órfã” da FDA, o que lhe dará anos adicionais de exclusividade no mercado. Além disso, o remédio provavelmente obterá um preço mais elevado.
A empresa espera levar o Epidiolex ao mercado nos EUA sem adicionar um parceiro, segundo entrevista da Bloomberg com o CEO Justin Gover. Este seria um empreendimento caro e significativo, mas que permitiria à GW captar mais lucros.
Os resultados anunciados na segunda-feira são promissores: a droga reduziu as convulsões em 39 por cento, contra 13 por cento para aqueles que consumiram placebo. Mas a aprovação não é uma certeza; há alguns efeitos colaterais potencialmente preocupantes, incluindo sonolência, perda de apetite e vômitos. A GW disse que seus outros dados reforçaram o argumento a respeito da eficácia do medicamento, mas preferiu não compartilhar estas informações, nem outros dados sobre segurança, em um press release e em uma conferência com investidores. Quem monitora a empresa ainda quer esses dados e a FDA também, certamente.
É difÃcil não ver o salto de hoje como excessivamente otimista. Outras empresas que trabalham com medicamentos similares, incluindo Insys, Zynerba e Zogenix, viram os preços de suas ações darem um salto significativo na segunda-feira apesar de estarem atrás da GW. Ainda há muitos dados por vir e o caminho da aprovação não é fácil.
Mas agora há mais motivos para esperar que os remédios derivados da maconha possam ser algo mais que simplesmente os profundos (até o momento) devaneios dos filósofos do sofá do porão.