Canabidiol

Cremesp regulamenta prescrição da substância no Estado de São Paulo para caso específico de epilepsia refratária a tratamento convencional

O Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) publicou na última quinta-feira,  9 de outubro, a Resolução nº 268/2014 que a regulamentou o uso do canabidiol (CDB) nas epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, refratárias a tratamentos convencionais já registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

A medida baseia-se em estudos consistentes que têm demonstrado o potencial do canabidiol em diminuir a frequência de crises convulsivas entre esses pacientes. O canabidiol é um dos princípios ativos extraídos da planta Cannabis sativa.

A eficácia do medicamento está ainda em estudo e não possui a devida significância estatística comprovada nos ensaios clínicos que garanta seu registro da Anvisa. A Agência, no entanto, tem permitido a importação da substância mediante prescrição e laudo médico que contenha o CID e a justificativa para a utilização do componente, além de exigir do médico e do paciente ou responsável legal, termo de consentimento livre e esclarecido para a liberação de seu uso clínico.

Segundo o vice-presidente Mauro Aranha de Lima, “o Cremesp entende que a principal justificativa para seu uso é a não efetividade dos medicamentos convencionais à essa forma grave de epilepsia, o que acaba por levar os lactentes e as crianças acometidas, pela sequência inexorável de múltiplas crises convulsivas, a retardo mental profundo e até mesmo à morte”.

É importante esclarecer que o uso do CDB não induz a efeitos alucinógenos ou psicóticos, assim como não apresenta efeitos inibitórios relevantes à cognição humana.

A publicação da resolução visa garantir saúde dos pacientes nas condições especificadas, não presumindo subsídio à indicação terapêutica da maconha via fumo e incentivo ao uso recreativo da mesma.  O Cremesp destaca ainda que a medida tem por objetivo amparar o ato de prescrição médica de profissionais que atuam no Estado de São Paulo.

Informações sobre a substância

A Canabis sativa contém, dentre seus inúmeros componentes, ora designados canabinoides, ou canabidiol (CBD). Este pode ser isolado e sintetizado por métodos laboratoriais seguros e confiáveis.

O CBD não induz efeitos alucinógenos ou indutores de psicose, ou mesmo efeitos inibitórios relevantes na cognição humana e possui, nos estudos disponíveis até então, um perfil de segurança adequado e com boa tolerabilidade.

Em alguns ensaios clínicos placebo-controlados, a substância tem apresentado a redução de crises convulsivas em pacientes com epilepsia refratária a tratamentos convencionais. Porém, por haver um número pequeno de casos, os estudos não possuem significância estatística comprovada.

Para a aprovação do uso, o Cremesp levou em consideração os Princípios Fundamentais do Código de Ética Médica, que entre muitas orientações, diz que o alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em beneficio da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional. Portanto, o médico se responsabilizará, em caráter pessoal e nunca presumido, pelos seus atos profissionais, resultantes de relação particular de confiança e executados com diligência, competência e prudência.

O uso do CBD é um procedimento terapêutico restrito e excepcional, ainda não registrado pela Anvisa.

Veja a Resolução do Cremesp nº 268, que “Regulamenta o uso do canabidiol nas epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, refratárias a tratamentos convencionais já registrados na ANVISA.”